厚生労働省「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案」（令和7年2月12日）

2026/7/18 22:27:20

検証終了

edit_note 記事内容

第二条：中第十八項を第十九項とし、同条第十七項中「同条第十五項」を「同条第十三項」に、「同条第十一項」を「同条第十三項」に改め、同項を同条第十八項とし、同条第十六項の次に次の一項を加える。 17 この法律で「特定医薬品」とは、医薬品のうち、次に掲げる医薬品以外の医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）をいう。一第四条第五項第三号に規定する要指導医薬品二第四条第五項第四号に規定する一般用医薬品三薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて製造し、当該薬局において直接需要者に販売し、又は授与する医薬品（体外診断用医薬品を除き、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しない医薬品に限る。）四その他製造販売又は販売の状況を把握する必要がないものとして厚生労働省令で定める医薬品第四条：に次の一項を加える。６厚生労働大臣は、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める場合に該当すると認めるときは、当該医薬品を薬事審議会の意見を聴いて要指導医薬品として指定することができる。一イ又はロに掲げる医薬品医薬品の特性その他を勘案して、その適正な使用のために薬剤師の対面等による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われる必要がある場合イその製造販売の承認の申請に際して第十四条第十二項に該当するとされた医薬品ロその製造販売の承認の申請に際してイに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品二一般用医薬品医薬品の特性及び使用の実態その他を勘案して、その適正な使用のために薬剤師の対面等による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われる必要がある場合第十四条：第三項中「臨床試験の試験成績に関する資料その他の」を「当該申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める」に改め、同条第五項を削り、同条第六項中「第十四条の二の二第一項」を「第十四条の二の二の二第一項」に、「第十一項」を「第十二項」に改め、同項を同条第五項とし、同条中第七項を第六項とし、第八項を第七項とし、第九項を第八項とし、同項の次に次の一項を加える。９厚生労働大臣は、第一項の承認の申請に係る医薬品が、次の各号のいずれにも該当するものである場合には、当該医薬品についての第二項第三号の規定による審査又は第六項若しくは前項の規定による調査を、特に迅速に処理するために、他の医薬品の審査又は調査（第十一項の規定により優先して行う審査又は調査を含む。）に優先して行うことができる。一既に第一項の承認（第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）又は第十九条の二の承認（同条第五項において準用する第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を与えられている医薬品（次号において「既承認の医薬品」という。）と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められる医薬品であつて、その用途に関し、外国（医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。）において、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することが認められている医薬品であること。二既承認の医薬品に対する需要が著しく充足されていないと認められ、かつ、その使用以外に医療上適当な方法がないこと。第十四条：の二の二第十四条の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品である場合には、厚生労働大臣は、同条第二項（第三号イ及びロに係る部分に限る。）及び第十二項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査として厚生労働省令で定める調査の実施を条件とするほか、適正な使用の確保のために必要な措置の実施その他の必要な条件を付してその品目に係る同条の承認を与えることができる。一申請に係る医薬品が希少疾病用医薬品、先駆的医薬品又は特定用途医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであること。二申請に係る効能又は効果を有すると合理的に予測できるものであること。三申請に係る効能又は効果に比して著しく有害な作用を有することにより医薬品として使用価値がないと合理的に予測できるものでないこと。２前項の規定により条件を付した第十四条の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、同項の規定により条件とされた調査を実施したことにより作成した厚生労働省令で定める資料を厚生労働大臣に提出し、当該承認に係る医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査を受けなければならない。この場合において、当該医薬品が厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該資料は、厚生労働省令で定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。３厚生労働大臣は、前項前段に規定する資料の提出があつたときは、当該資料及び同項前段に規定する医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査（同項前段に規定する承認に係る医薬品が同項後段の厚生労働省令で定める医薬品であるときは、当該調査及び当該資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査）を行う際に得られている知見に基づき、当該調査を行い、第十四条第二項第三号イからハまでのいずれにも該当しないことを確認するものとする。４厚生労働大臣は、前項に規定する調査の結果を踏まえ、その必要があると認めるときは、第一項の規定により付した条件を変更し、又は当該条件を付した第十四条の承認を受けた者に対して、同項に規定する調査及び適正な使用の確保のために必要な措置の再度の実施を命ずることができる。５第二項後段に該当する場合において、第一項の規定により条件を付した第十四条の承認を受けた者若しくは第二項後段の規定による資料の収集若しくは作成の委託を受けた者（これらの者が法人であるときは、その役員）又はこれらの職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。６第一項の規定により条件を付した第十四条の承認を受けた者が同条第十三項の承認の申請をした場合における同項において準用する同条第二項の規定の適用については、同項第三号イ中「医薬品又は医薬部外品」とあるのは「医薬品」と、「認められない」とあるのは「合理的に予測できるものでない」と、同号ロ中「医薬品又は医薬部外品」とあるのは「医薬品」と、「認められる」とあるのは「合理的に予測できるものである」とする。参考資料： https://www.mhlw.go.jp/content/001403561.pdf

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check_circle 模範解答

誤謬について

誤謬の疑いのある文は以下の通りです。

信用性の誤謬

ロその製造販売の承認の申請に際してイに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品。二一般用医薬品医薬品の特性及び使用の実態その他を勘案して、その適正な使用のために薬剤師の対面等による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われる必要がある場合。）に優先して行うことができる。

この文章は、誰が言ったかという情報源の権威だけで、主張の真偽を判断しているため、信用性の誤謬に陥っています。

二項対立図式について

入力された文章が分断・対立を煽っている可能性を分析します。

この記事が煽っている分断や対立

入力された文章は以下のような二項対立図式で分断・対立を煽っている可能性があります。

[医薬品 vs 一般用医薬品]
[要指導医薬品 vs 一般用医薬品]
[特定要指導医薬品 vs 一般用医薬品]
[特定要指導医薬品 vs 一般

排除された第三項

第三項排除律（排中律）に準拠するなら、二項対立図式が「二項」の対立図式として成立し続けるためには、「第三項」が排除されていなければなりません。「第三項」を無視、忘却、隠蔽、潜在化する「バイアス」が機能していなければ、二項対立図式は成立しません。例えば上記の二項対立図式は、以下のような二項対立図式を「第三項」として排除することで成立しています。

合理 vs 感情
合理 vs 非合理
合理的 vs 非合理的
有効 vs 無効
確認 vs 偽の投稿

政治の問題の枠組みにおける二項対立図式

政治的問題は検知されませんでした。

全回答一覧

emoji_eventsベストアンサー

炭火77

2026/7/18 22:51:20

19 点

※ 同スコアの回答が複数存在する場合は、投稿日時が最も早い回答をベストアンサーとします。

特定医薬品という言葉を使って、要指導医薬品と一般用医薬品との間に新たな区分を作ろうとしているようだが、これは明確な線引きではないため、混乱を招く可能性があると思う。

デルタ@サブ

2026/7/18 23:15:39

4 点

これって、一般人向けに医療情報を制限してるようにしか見えないんだけど。これじゃ、医療情報が偏っちゃうし、国民全体の健康状態も低下しちゃうんじゃないか？医療機関とか製薬会社が儲かるだけみたいだな。